Système de contrôle Qualité
Le laboratoire de Contrôle de la Qualité de TAPHCO Spa, assure les opérations effectuées à son niveau, commençant par l’échantillonnage, l’analyse microbiologique et physicochimique, des matières premières, articles de conditionnement, produits semi finis, jusqu’à la libération du produit fini, y compris la gestion des échantillons mis en stabilité et ceux dédiés au stockage à l’échantillothèque.
L’accès au laboratoire de Contrôle de la Qualité est réglementé, selon un flux personnel, flux produits, échantillons et déchets.
La gestion des échantillons
Conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrications, un échantillon de chaque lot des MPs, ACs, PFs est conservé au niveau de l’échantillothèque. L’échantillothèque permet de conserver les matières premières et produits finis en quantité telles qu’elles permettent la conduite de plusieurs analyses de chaque produit (02 minimum pour les matières premières et les produits finis). Certains articles de conditionnement peuvent également y être conservés.
N.B : Son existence est légale et obligatoire, les échantillons conservés doivent être présentés pour toute demande de recontrôle, d’enquête pharmaceutique, réclamation… etc.Les Produits concernés :
- Matières premières (MP).
- Produits finis (PF).
- Articles de conditionnement (AC).
Étude de stabilité
Les études de stabilité sont effectuées conformément aux lignes directrices de l'ICH et exigence de pharmacopée, les conditions sont définies ci-dessous selon la zone climatique de l’Algérie :
- 40 °C / 75% RH (Conditions de stabilité accélérée).
- 30 °C / 65% RH (Conditions de stabilité intermédiaire).
- 25 °C / 60% RH (Conditions de stabilité réelle).
- Définir les normes concernant un nouveau produit en vue d’un enregistrement auprès des autorités réglementaires dans le cadre du dépôt d’un dossier d’AMM.
- D’établir les conditions de stockage ainsi que les durées de validité des produits finis.
- Vérifier qu’ils répondent, pendant leur durée de validité, aux spécifications définies dans le dossier d’enregistrement en terme de qualité et ce dans les conditions climatiques (T°/HR) d’utilisation et de commercialisation.
- Déceler toute éventuelle altération de leurs caractéristiques organoleptiques, de leurs constantes physiques ou de leurs propriétés chimiques qui infirmerait la péremption enregistrée.
